Φωτογραφία: Thomas Breher from Pixabay
Ηανακοίνωση του ΕΟΦ για το φάρμακο Bronchitol.
Ο ΕΟΦ με ανακοίνωσε που εξέδωσε ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας για τη συνεχιζόμενη διακοπή της χορήγησης του Bronchitol 40 mg εισπνεόμενης σκόνης, σκληρών καψουλών, σε συσκευασίες αξιολόγησης αρχικής δόσης και 14 ημερών, από τον Οκτώβριο του 2025 και μετά. Η διακοπή αφορά επιλεγμένα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ, μεταξύ αυτών και η Ελλάδα, και θα ολοκληρωθεί έως την 1η Ιανουαρίου 2026.
Η διακοπή γίνεται για εμπορικούς λόγους λόγω δυσκολιών στη σύναψη νέων συμφωνιών διανομής μετά από αλλαγή διανομέα τον Οκτώβριο του 2024 και όχι λόγω προβλημάτων ασφάλειας, αποτελεσματικότητας ή ποιότητας του φαρμάκου.
Συστάσεις προς επαγγελματίες υγείας:
Να μην ξεκινούν θεραπεία με Bronchitol σε νέους ασθενείς.
Εάν το Bronchitol δεν είναι διαθέσιμο, να εξετάζουν εναλλακτικές βλεννολυτικές θεραπείες σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες. Οι υπάρχοντες ασθενείς να συνεχίζουν το πρότυπο φροντίδας τους με ασφαλή εναλλακτικά σχήματα.
Το Bronchitol χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία στη βέλτιστη πρότυπη φροντίδα για ενήλικες με κυστική ίνωση. Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση της εταιρείας Pharmaxis Europe «Το Bronchitol κυκλοφορούσε στην αγορά στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ από τον Οκτώβριο του 2023: Αυστρία, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Σουηδία και Νορβηγία. Μια αλλαγή στον διανομέα πραγματοποιήθηκε στις 31 Οκτωβρίου 2024. Αυτή η αλλαγή δεν ήταν επιτυχής.στην Αυστρία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, τη Νορβηγία και τη Σουηδία, και η Pharmaxis αποφάσισε να διακόψει την κυκλοφορία του Bronchitol σε αυτές τις αγορές για εμπορικούς λόγους.»
Η Pharmaxis Europe συνεργάζεται με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την ασφαλή μετάβαση των ασθενών σε εναλλακτικές θεραπείες.